近日，《中國(guó)高血壓防治指南（2023年版）》要點(diǎn)重磅發(fā)布，智能穿戴設(shè)備首次納入推薦，作為一種全新的血壓測(cè)量手段，與家庭血壓測(cè)量等傳統(tǒng)方式共同構(gòu)筑起高血壓篩查健康防線(xiàn)。
高血壓病是心腦血管重要的基礎(chǔ)性疾病，高血壓沒(méi)有控制好，會(huì)引發(fā)冠心病、腦血管病、外周動(dòng)脈疾病等動(dòng)脈粥樣性心腦血管疾病。根據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心慢性非傳染性疾病預(yù)防控制中心發(fā)布的《中國(guó)心血管健康指數(shù)（2017）》，全國(guó)的心血管病人達(dá)到2.9億，其中2.7億是高血壓患者。高血壓主要發(fā)生在中老年人群，但現(xiàn)在出現(xiàn)明顯的年輕化趨勢(shì)。我國(guó)高血壓知曉率、治療率、控制率遠(yuǎn)低于國(guó)外。
據(jù)了解，智能穿戴設(shè)備在血壓測(cè)量方面，主要是對(duì)靶器官損害方面的進(jìn)行評(píng)估，可以進(jìn)行心電圖、超聲心動(dòng)、頸動(dòng)脈超聲、肢體動(dòng)脈，也就是查脈搏波傳導(dǎo)速度和ABI指數(shù)、尿蛋白肌酐、尿蛋白的定量等檢查。
智有穿戴產(chǎn)品中，智能手表和智能手環(huán)是兩種主要的產(chǎn)品。其測(cè)血壓的原理也有兩種，一種是使用光電傳感器和算法估算出血壓值，這種方法準(zhǔn)確性較低，也叫光學(xué)測(cè)量法。另一種是使用微型氣泵和壓力傳感器，模擬袖帶式血壓計(jì)的示波法，通過(guò)加壓和減壓感知脈搏波變化，這種方法有醫(yī)療認(rèn)證，準(zhǔn)確性較高。
如華為智能手表WATCHD就采用了微型氣泵和壓力傳感器，模擬袖帶式血壓計(jì)的示波法，目前產(chǎn)品為第二類(lèi)醫(yī)藥器械，注冊(cè)產(chǎn)品名稱(chēng)為腕部心電血壓記錄儀，型號(hào)規(guī)格為MLY-B10、MLY-B11，由主機(jī)、袖帶（腕帶）、無(wú)線(xiàn)充電底座及移動(dòng)端軟件組成，適用范圍為供成人腕部單導(dǎo)心電數(shù)據(jù)的采集用（不包含自動(dòng)分析、診斷功能），以及適用于以示波法測(cè)量成人的血壓和脈率，其數(shù)值供臨床參考。2021年8月，該產(chǎn)品被納入廣東省藥品監(jiān)督管理局第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序，2021年10月18日獲得批準(zhǔn)。
光學(xué)測(cè)量技術(shù)是目前智能穿戴行業(yè)用得較多的一種手段，測(cè)血壓是基本采用PPG傳感器或者高級(jí)一點(diǎn)的手環(huán)/手表采用PPG+ECG的形式，搭配上一定的算法估算出血壓。PPG又稱(chēng)光電容積脈搏波描記法。基本原理就是手環(huán)/手表LED光射向皮膚（一般測(cè)血氧發(fā)生紅光/紅外光，測(cè)心率用綠光），透過(guò)皮膚組織反射回的光被光敏傳感器接受并轉(zhuǎn)換成電信號(hào)再經(jīng)過(guò)AD轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號(hào)，簡(jiǎn)單理解就是：光-->電-->數(shù)字信號(hào)。即使用LED發(fā)出光線(xiàn)，然后光線(xiàn)穿過(guò)皮膚照射到血液中，感受到的反射光變化后計(jì)算出血壓值。這種技術(shù)被稱(chēng)為光學(xué)脈搏波技術(shù)，它利用了光波通過(guò)人體不同顏色組織時(shí)的衰減特性，通過(guò)物理算法計(jì)算出起始點(diǎn)和終止點(diǎn)的時(shí)間和速度，從而測(cè)量血壓。
也就是說(shuō)，智能手表或手環(huán)可以通過(guò)發(fā)光和接收光的傳感器，來(lái)檢測(cè)手腕上的血液流動(dòng)情況。當(dāng)心臟跳動(dòng)時(shí)，血液會(huì)在血管中波動(dòng)，這會(huì)影響到反射光的強(qiáng)度。通過(guò)分析反射光的變化，可以得到一個(gè)波形，叫做脈搏波。脈搏波的形狀和特征可以反映血壓的高低。智能手表會(huì)用一些數(shù)學(xué)公式，根據(jù)脈搏波的數(shù)據(jù)，來(lái)估算出血壓值。
使用光電傳感器和算法實(shí)現(xiàn)測(cè)血壓的方法是通過(guò)分析手腕部位的脈搏波波形，根據(jù)脈搏波的上升斜率及波段時(shí)間等特征參數(shù)，估算血壓數(shù)值。這種方法的優(yōu)點(diǎn)是采集方法簡(jiǎn)單，只需要光電傳感器和算法，用戶(hù)體驗(yàn)好，能連續(xù)監(jiān)測(cè)血壓。
此前蘋(píng)果從AppleWatchSeries4智能手表開(kāi)始，就采用了光學(xué)心率傳感器和血氧SpO2監(jiān)視器，可以測(cè)量心率和血氧飽和度，同時(shí)還具有ECG心電傳感器、陀螺儀、高度計(jì)、GPS、指南針等功能。華為公司推出的一款高端智能手表HuaweiWatchGT2Pro，也采用了光學(xué)心率傳感器和SpO2監(jiān)視器，可以測(cè)量心率和血氧飽和度，同時(shí)還具有GPS、指南針、陀螺儀、高度計(jì)等功能。目前這種模式幾乎已經(jīng)被智能手表和智能手環(huán)企業(yè)全部掌握，并普及到了多數(shù)據(jù)產(chǎn)品領(lǐng)域。
目前AppleWatch檢測(cè)ECG已經(jīng)獲得了美國(guó)FDA認(rèn)證，可以作為醫(yī)學(xué)參考，30秒的檢測(cè)，要比去醫(yī)院方便多了。而且AppleWatch在檢測(cè)到異常時(shí)，還能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)呼醒佩戴者，或者遠(yuǎn)程呼叫醫(yī)療救援車(chē)輛的功能。
事實(shí)上近幾年幾乎所有的智能手表/手環(huán)都開(kāi)始在健康領(lǐng)域發(fā)力，巴不得讓自己的產(chǎn)品變成一臺(tái)能戴在手腕上的專(zhuān)業(yè)“醫(yī)用儀器”。如今消費(fèi)者越來(lái)越關(guān)注自身的健康問(wèn)題，健康相關(guān)將成為智能產(chǎn)品的下一個(gè)增長(zhǎng)點(diǎn)。畢竟智能手表的形態(tài)注定其比手機(jī)更適合擔(dān)任人體的“健康管家”，從最開(kāi)始的監(jiān)測(cè)心率到現(xiàn)在測(cè)體溫、測(cè)血壓功能就能看出，雖然手表的功能在不斷變化、豐富，但對(duì)于健康的關(guān)注一直沒(méi)有減少并會(huì)持續(xù)更新?lián)Q代。待日后醫(yī)療條件發(fā)展更成熟時(shí)，擁有一款能隨時(shí)隨地監(jiān)測(cè)健康狀況的智能設(shè)備將成為大多人的選擇。
高血壓是最常見(jiàn)的心腦血管疾病，目前我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速、社會(huì)轉(zhuǎn)型、老齡化人口加劇，人們生活水平和生活方式發(fā)生改變，高血壓患病率逐年上升，但控制率卻一直處于較低水平。通過(guò)早期篩查，早期發(fā)現(xiàn)高血壓，早期預(yù)防，早期治療，可提高高血壓的知曉率、治療率和控制率，從而降低高血壓的發(fā)病率、致殘率和致死率。
1984年醫(yī)學(xué)家們首次提出“高正常血壓”概念，后又在1993年進(jìn)一步將血壓低于130—85mmHg定為正常血壓，因此當(dāng)收縮壓為130—139mmHg，舒張壓為85～89mmHg，或二者只要一項(xiàng)達(dá)此水平，便是“高正常血壓”，也就是血壓“正常高值”。
根據(jù)1999年世界衛(wèi)生組織治療指南，高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)是收縮壓≥18.7Kpa(140mmHg)，舒張壓≥12.0Kpa(90mmHg)，這就是血壓“正常高值”尚未達(dá)到高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)，就不是高血壓，這樣如果無(wú)靶器官損害，也無(wú)危險(xiǎn)因素存在的條件下，就無(wú)需醫(yī)治。
不過(guò)去年底11月13日，新版《中國(guó)高血壓臨床實(shí)踐指南》發(fā)布，照新《指南》，中國(guó)成人高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)由≥140/90mmHg下調(diào)至≥130/80mmHg（毫米汞柱）。以新的診斷標(biāo)準(zhǔn)估算，中國(guó)高血壓患者數(shù)量將由2.45億增至近5億，1/3的國(guó)人都將成為高血壓患者。
新版指南認(rèn)為，將患者按130~139/80~89mmHg和≥140/90mmHg進(jìn)行分級(jí)有助于簡(jiǎn)化患者心血管病危險(xiǎn)分層且滿(mǎn)足制定啟動(dòng)降壓治療決策的需要。1級(jí)：收縮壓130～139mmHg和/或舒張壓80～89mmHg；2級(jí)：收縮壓≥140mmHg和/或舒張壓≥90mmHg（1B）。
早期篩查適用于高血壓人群和高血壓易感人群。其中高血壓人群包括三次不同日血壓測(cè)量，高?；颊撷偈湛s壓≥140mmHg和/或舒張壓≥90mmHg者；②收縮壓130～139mmHg和/或舒張壓80～89mmHg伴臨床合并癥、靶器官損害或≥3個(gè)心血管危險(xiǎn)因素者。
非高?；颊呤湛s壓130～139mmHg和/或舒張壓80～89mmHg且未達(dá)到上述高危標(biāo)準(zhǔn)者。另外超重人群；有高血壓家族史人群；長(zhǎng)期高鹽飲食人群；長(zhǎng)期吸煙飲酒人群和年齡≥55歲的人群，也是早期篩查的重點(diǎn)人群。
事實(shí)上隨著智能手表/手環(huán)企業(yè)各家技術(shù)的不斷迭代更新，如今智能手表/手環(huán)的競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)早已不是什么性能、什么流暢度，而是誰(shuí)能快速準(zhǔn)確地抓住消費(fèi)者和市場(chǎng)的痛點(diǎn)。只要能抓住用戶(hù)的需求，發(fā)揮出數(shù)據(jù)的最大價(jià)值，多數(shù)廠(chǎng)商就有可能在智能可穿戴市場(chǎng)占領(lǐng)一席之地。
但智能手表/手環(huán)要進(jìn)入醫(yī)療級(jí)還面臨著醫(yī)療級(jí)認(rèn)證難、時(shí)間資金投入大、供應(yīng)鏈有待完善、技術(shù)要求高、商業(yè)化落地難的挑戰(zhàn)。至于如何解決，就得看廠(chǎng)商們是否愿意繼續(xù)在該領(lǐng)域投入更多的精力了。
近期蘋(píng)果就宣稱(chēng)AppleWatch實(shí)現(xiàn)了無(wú)創(chuàng)測(cè)量血糖的新聞引起了醫(yī)學(xué)界的關(guān)注與討論。蘋(píng)果公司指出，該公司在無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)方面取得了里程碑式的進(jìn)展，這將為糖尿病治療帶來(lái)革命性的變化。
智能穿戴廠(chǎng)商采用光學(xué)法進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)時(shí)，無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)使用的是紅外線(xiàn)（infrared）或近紅外光（near-infraredlight），而不是綠光LED或者紅光LED。這種光將瞄準(zhǔn)組織間液（interstitialfluid），即一種在細(xì)胞之間的空間中攜帶營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)和廢物的物質(zhì)。理論上，這種手表會(huì)使用一種專(zhuān)有算法，同時(shí)根據(jù)反射光線(xiàn)來(lái)確認(rèn)血糖水平。但是，雖然方法相似，將這項(xiàng)技術(shù)應(yīng)用于血糖監(jiān)測(cè)時(shí)會(huì)更加復(fù)雜。
如今的可穿戴智能設(shè)備已經(jīng)陷入了一個(gè)瓶頸期，每一年的升級(jí)點(diǎn)也不痛不癢，很難吸引用戶(hù)去更新?lián)Q代，更別說(shuō)吸引普通消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)使用，這也是近期除少數(shù)新興市場(chǎng)外，全球成熟市場(chǎng)智能穿戴行來(lái)出貨量下滑的主要原因。因此對(duì)于這些制造智能穿戴設(shè)備的廠(chǎng)商來(lái)說(shuō)，如何在已經(jīng)趨于完美的功能或是形態(tài)上做出創(chuàng)新是一個(gè)難題，但一旦克服了這個(gè)難題，就很有可能成為整個(gè)市場(chǎng)的標(biāo)桿，甚至引領(lǐng)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。
